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器械名称
促甲状腺激素/游离甲状腺素/游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证/备案号
苏械注准20252400736
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管理类别
第二类
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公司名称
南京佰抗生物科技有限公司
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公司地址
南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室
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生产地址
南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋 9 楼东侧、D2 栋
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-04-29
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有效期至
2030-04-28
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型号规格
1 人份/盒，5 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒
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结构及组成
检测卡：试剂条、卡壳、干燥剂及铝箔袋；其中试剂条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC（聚氯乙烯）板组成； 稀释液：0.01M 磷酸盐缓冲液 PBS (pH 7.4)，0.1%防腐剂 Proclin300 校准曲线（二维码）；硝酸纤维素膜 T 线分别包被有 0.5-1.5mg/mL 的鼠抗人 TSH（促甲状腺激素）单克隆抗体 I、0.1-0.5mg/mL 的 T4-BSA（甲状腺素- 牛血清白蛋白）抗原、0.1-0.5mg/mL 的鼠抗人 T3（三碘甲状腺原氨酸）单克隆抗体 I，C 线包被有 0.5-1.0mg/mL 的羊抗鸡 IgY 抗体，结合垫上含有荧光微球标记的鼠抗人 TSH（促甲状腺激素）单克隆抗体 II 0.02-0.04μg（每人份）、鼠抗人 T4（甲状腺素）单克隆抗体 0.013-0.027μg（每人份）、鼠抗人 T3（三碘甲状腺原氨酸）单克隆抗体 II 0.013-0.027μg（每人份）和鸡 IgY 抗体0.004-0.008μg（每人份）。
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适用范围
适用于体外定量检测人血清、血浆、全血（静脉血或毛细血管血）中的促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的浓度。
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产品储存条件及有效期
试剂盒于 4~30℃，密封、避光状态下存放，有效期为 18 个月。 开封后，在温度4~30℃，湿度＜60%的条件下，有效期为1小时，湿度≥60%，开封即用。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
